Art. 5. (Domanda di registrazione semplificata).

1. La lettera a) del comma 2 dell'articolo 5 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 185, è sostituita dalla seguente:

«a) denominazione scientifica propria della tradizione omeopatica o antroposofica

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del materiale di partenza omeopatico o altra denominazione figurante in una farmacopea, nel caso di medicinali con più componenti, nonché la corrispondente denominazione di fantasia, con l'indicazione delle diverse vie di somministrazione, delle forme farmaceutiche e dei gradi di diluizione da registrare».

2. Il comma 4 dell'articolo 5 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 185, è sostituito dai seguenti:

«4. L'autorizzazione di cui al presente articolo ha validità cinque anni ed è rinnovabile per periodi quinquennali, su richiesta presentata dal responsabile dell'immissione in commercio almeno tre mesi prima della scadenza, corredata da un fascicolo in cui sono annotate le eventuali modificazioni necessarie affinché il medicinale sia prodotto e controllato in base a metodi scientifici aggiornati.
4-bis. I medicinali omeopatici di cui al presente articolo sono esonerati dall'invio periodico dei dati relativi alla farmacovigilanza, a condizione che il responsabile dell'immissione in commercio comunichi agli organi competenti di avere in atto un sistema interno di farmacovigilanza, comprovato da apposita documentazione».